Các bộ xét nghiệm này sử dụng phương thức phát hiện kháng nguyên, giúp nâng cao khả năng cho người dân tự xét nghiệm tại nhà trong bối cảnh số ca nhiễm mới virus SARS-CoV-2 tiếp tục tăng cao trong những ngày gần đây. Tuy nhiên, MFDS yêu cầu các nhà sản xuất phải nộp bổ sung tài liệu thí nghiệm lâm sàng với các xét nghiệm được tiến hành trong thời gian tới.

Thông cáo báo chí của MFDS cho biết sản phẩm của công ty SD Biosensor đã được cấp phép sử dụng cho các chuyên gia vào tháng 11/2020, có độ nhạy lâm sàng đạt 90% và độ đặc hiệu 96%. Sản phẩm của công ty Humasis được cấp phép sử dụng cho chuyên gia vào tháng 3 vừa qua với độ nhạy đạt 89,4% và độ đặc hiệu đạt 100%.

Tuy nhiên, MFDS cũng nhấn mạnh rằng 2 sản phẩm này chỉ là phương tiện hỗ trợ giúp người dân có thể tự xét nghiệm COVID-19 tại. Các sản phẩm này chỉ được sử dụng tạm thời trước khi ra mắt sản phẩm được cấp phép chính thức. Với bộ kit này, người dân có thể dễ dàng tự lấy mẫu xét nghiệm qua đường mũi và có kết quả chỉ sau từ 15 - 20 phút. 

Việc kết luận có mắc COVID-19 hay không phải dựa trên kết quả xét nghiệm gen, triệu chứng lâm sàng và do bác sĩ là người chẩn đoán cuối cùng. Khi có triệu chứng nghi nhiễm, người dân cần phải tiến hành xét nghiệm gen trước, trường hợp khó xét nghiệm gen mới sử dụng bộ kit tự xét nghiệm.

Cũng theo thông báo của MFDS, khi người dân xét nghiệm bằng 2 bộ kit này nếu thấy xuất hiện 2 vạch màu đỏ thì nhất định phải tiến hành xét nghiệm gen. Trường hợp chỉ xuất hiện một vạch đỏ nhưng nghi ngờ hoặc có triệu chứng nghi mắc COVID-19 cũng phải tiến hành xét nghiệm gen.

Các cơ quan y tế Hàn Quốc cũng khuyến cáo rằng các bộ kit tự kiểm tra này chỉ nên được sử dụng như một công cụ bổ sung vì độ chính xác thấp hơn nhiều so với các xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR) vẫn đang được sử dụng rộng rãi ở Hàn Quốc. Theo đó, nếu các xét nghiệm tại nhà cho kết quả dương tính thì người dân nên đi làm thêm xét nghiệm PCR.

Nguồn TTXVN